
一、FDA认证简介
美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性.FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构.
二、FDA适用产品范围
医疗类产品
有电离辐射的电子产品
有非电离辐射的电子产品
食品类/食品接触类
药品、生物制品类
化妆品类
注:DL德莱FDA检测业务范围为:食品材料FDA检测+激光类仪器FDA检测
三、FDA检测申请流程
1、咨询-申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价-根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试—测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA测试报告
四、关于FDA注册证书
FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国FDA联邦网站注册。
FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。市面上流传的FDA证书其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
五、FDA认证、FDA检测和FDA注册区别
可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:
1.二三类医疗器械;
2.化妆品,日用品;
3.食品接触材料;
FDA注册一般分为:
1.化妆品
2.LED和激光产品
3.医疗器械
4.食品
5.药品
FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证。